Согласно пунктам 17 и 39 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее – лицензия по ТО), а также лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) (далее – лицензия по ИИИ).

В случае осуществления закупки на техническое обслуживание медицинской техники, принцип работы которой основан на использовании в конструкции генерирующего источника ионизирующего излучения, как необходимо заказчику устанавливать в документации о закупке требования к участникам закупки с пунктом 1 части 1 статьи 31 Федерального закона 44-ФЗ: о наличии только лицензии на ТО или одновременно лицензии на  ТО и лицензии по ИИИ.

На основании вышеизложенного, просим разъяснить свою позицию.

16 ноября 2017, 12:53

Пунктами 17 и 39 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее – лицензия по ТО), а также лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

Согласно пункту 3 Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), утвержденного  Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.04.2012 № 278 (далее – Постановление № 278), лицензируемая деятельность включает выполнение работ и оказание услуг согласно приложению, в котором содержится перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

При этом пунктом 6 указанного Перечня предусмотрено техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Согласно пункту 10 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Пунктом 11 указанной статьи предусмотрено, что медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

С учетом изложенного, наличие лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) не требуется только в том случае, если медицинская организация (лицензиат) использует источники ионизирующего излучения в ходе осуществления медицинской деятельности.

Таким образом, при осуществлении закупки на техническое обслуживание медицинской техники, принцип работы которой основан на использовании в конструкции генерирующего источника ионизирующего излучения, требуется лицензия только на техническое обслуживание медицинской техники

Наверх